藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱不穩(wěn)定的類型基本可以分為三類

更新時(shí)間：2019-07-30

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　　藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于生物工程、制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、科研機(jī)構(gòu)、大專院校，實(shí)驗(yàn)室食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。WHO原則的要求25℃/60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件，在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。

　　從穩(wěn)定性考察試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，藥物不穩(wěn)定的類型基本可以分為三類，即物理不穩(wěn)定性、化學(xué)不穩(wěn)定性、生物不穩(wěn)定性。

　　1、物理不穩(wěn)定性

　　物理不穩(wěn)定性主要是由于時(shí)間、溫濕度等條件引起的性狀方面發(fā)生的變化，如片劑表面出現(xiàn)黑點(diǎn)、變軟、變脆、乳劑的分層；顆粒劑的結(jié)塊等。

　　2、化學(xué)不穩(wěn)定性

　　化學(xué)不穩(wěn)定性系指藥物由于化學(xué)反應(yīng)（如水解、氧化等）引起的不穩(wěn)定，如在考察過(guò)程中，由于水分增加、光照、氧氣、原輔料相容性、藥物和包裝容器相容性等引起的藥物降解，雜質(zhì)增加，含量降低等。此外，生產(chǎn)過(guò)程中可能由于上述原因?qū)е碌木妥兓彩且粋€(gè)重要因素。相關(guān)的檢測(cè)指標(biāo)如有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、溶液澄清度與顏色、聚合物、含量、晶型等。

　　3、生物不穩(wěn)定性

　　生物不穩(wěn)定性主要是由于微生物污染等因素引起的不穩(wěn)定，能夠使藥品變質(zhì)。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在藥品申報(bào)中的相關(guān)的檢測(cè)指標(biāo)如片劑至少需要在穩(wěn)定性考察的初始和結(jié)束時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行微生物限度的考察。

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